charminglai的部落格

基本上，到亞翔來之前，只有聽過什麼是GMP但是僅僅在於電視廣告上耳聞，也沒放在心上，因為根本就跟自己的生活沒啥大的關連。一直到了接觸做懷特這個案子，接觸做確校文件開始，才慢慢了解PIC/S GMP這件事情對藥廠而言有多麼的重要。也很開心有這樣子的機會接觸跟工作上有關係的課程，正好用到的時候，上起課來格外有感覺，比較聽得下去。

這個課程分成三天，共18個小時的時間，內容超級的豐富，不管有沒有聽的懂，都想要做個紀錄讓自己增加更深的記憶。

第一天的課程在1月9日(日)，上午三個小時在說明的是「分析方法確效」，這分品質管理分析好像比較有大的關係，課程中提到很多藥廠確效數據的分析方法，確效需注意的事項及驗證項目，這對我來說很陌生，有很多英文的藥品的專有名詞其實我完全聽不懂，但是知道大概是在說明「標準品及試藥是否牢靠，樣品的取得很重要」這樣子的訊息，而衍生出了分析方法的建立、標準品的確認、分析方法的確效等內容。其中樣品的代表性及可靠性取得及定義就非常的重要。做分析確效的人要對分析的內容徹底的理解，包含對實驗中各種可能變數之了解需要非常的清楚，有效數之取捨及數值的運算要很明確。還有提到儀器分析干擾等要小於2％才是為可接受無干擾之分析方法，實驗中有無結據，會不會通過原點，或無通過零點也無線性，那麼分析方法就需要改善。最後有寫到「每當應用一經確效之分析方法時，應測試其系統適用性以確定該分析方法當下之適用性符合規範」等。
而下午三個小時在說明的是「清潔方法確效」，提到對於清潔確效的基本觀念，清潔確效計劃書的內容，清潔確效的實務還有失敗的案例。當我一聽到「清潔方法確效」腦子裡想的是要怎麼清潔無塵室的方法也要做確效阿！？結果，不是我想的那樣，它指的是『一個機台做A產品之後再做B產品，是否會被A產品的殘留所汙染。』才是清潔確效的用意。果然是差了十萬八千里遠。還有強烈的說明，產品如果與機器直接接觸者才做IQ、OQ、PQ及風險評估。要使微生物、主成分、清潔劑等都達到認可之標準視為目標。清潔的溶劑為合，要交待清楚。清潔的對象是生產機器及系統。清潔方法有個別製品、整合訂定以及PIC/S中才規定清潔完至下次清潔之時間「間距」。分析方法中有回收率的考量還有確效。最後才是合格標準的訂定。清潔確效中有很多的問題是被提出來思考的。
例如，是否對於所有的生產機器做清潔確效？其實只要針對與藥品直接接觸才做。比較有趣的是，如果原料供應商不同的時候，是否也需要做清潔確效？老師的回答很妙：「老闆有錢才做」。是手工清洗還是自動清洗？一般為手工洗滌。提到一般查廠的人，看水系統會先看P&ID圖，還有看純水管路是否為ROOP方式設計，不能有死水產生的情況，過濾器要安裝於UV燈之前不要裝在之後等等。還有提到如果是要走FDA那麼，空調箱中之加溼只能用純蒸氣做設計，而不能使用工業蒸汽。還有說明製造設備清潔確效分析次數，針對於產品及機器及殘留標準的擬定。

第二天的課程1月14日(五)，請了公出來上課，講的都是查廠與被查廠的經驗分享，較偏向實務方面，感覺有點爾虞我詐，感覺面對查廠這件事情就是要誠實以對，不然很容易在文件還有應對上被發現矛盾的地方。然後也覺得藥廠對於品質品管及生產環境要投入很大的功夫。在文件的管理以及製作上，就要花費相當的心血及人力。非常的不簡單。尤其是在下午的課程，提到查廠的流程及準備事項，講師很有趣，感覺身歷其境，其中她很特別的強調「別因為他們是查廠人員，就給予特別待遇，即使進入特定級區，也不能不控管就進入，要一視同仁」。還有提到一個很有趣的情形就是台灣有很多藥廠遇到國外的人才查廠，就會刻意停駛生產，但是講師強調他們從國外來查廠就是務必要看到實際操作，所以還是要安排生產。還有面對查廠的幾個技巧，例如，依查廠人數組別做任務分組。據實回答不要說謊。把握說明之機會。提供SOP/報告佐證。不臨時補做或修改文件記錄(這點個人感覺十分困難)。雙人陪檢，單一發言人。解釋而不爭辯。避免現場員工與查廠人員單獨相處。等等來面對查廠。總而言之，很有趣的課程及內容。

第三天的課程在1月16日(日)，一整天講的就是跟自己工作領域比較有關係的範圍「無菌製程確效與環境監控」，包含空調的設計概念及確效，還有製程上需要注意的地方，因為太過於豐富的內容，無法於時間內全部講解完畢，所以最後的滅菌方式還有三種需要自己去了解。至於空調方面，有提到回風風管是否加裝高效過濾網(HEPA Filter)，但是可能會增加運轉的成本等考量。其實都是可以一一思考的。空調這個領域對於我而言熟悉又陌生，也沒有想到藥廠的空調設計是這麼的煩瑣，需要考慮的地方實在是太多，對於接觸藥廠經驗仍不足的我，是一大挑戰。

也很感謝公司以及長官讓我參加這樣子的課程，接下來會帶著更謹慎的心情來去面對現在當下的工作，也希望上完這個課程對我在工作上的幫助日益增加及進步。